3M Company, FSN-2021-09 Lingual Wire, 3M™ Lingual Retainer Wire
Tijdens een recent kwaliteitsonderzoek heeft 3M ontdekt dat deze partijen linguale beugeldraden een onjuiste stap in het fabricageproces hebben ondergaan, waardoor deze draden zacht zijn en hun vorm niet behouden zoals de bedoeling is. Dit probleem moet door de orthodontist al tijdens het aanbrengen van het product worden onderkend. Omdat de klanten misschien een product ontvangen dat niet aan de specificatie voldoet, brengt 3M alle klanten op de hoogte en vraagt hen de betrokken producten uit hun inventaris te verwijderen.
Fabrikant: 3M Company
Europees vertegenwoordiger: 3M Deutschland GmbH
Product: 3M™ Lingual Retainer Wire
Datum FSN: 5 oktober 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.