Radiometer Medical ApS, FSN-2021-10-07, D513 Disposable Waste Container
Radiometer has become aware of a potential issue with the D513 Disposable waste container for the ABL800 analyzers (details below). The issue is that an over-pessure may be built up in the waste container during use due to lack of venting. In extreme situations the waste container may appear swollen.
Fabrikant: Radiometer Medical ApS
Product: D513 Disposable Waste Container
Datum FSN: 7 oktober 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.