Illumina, QI-00398, VeriSeq™ NIPT Solution v2
Illumina has received reports of samples in column 11 having low Non-Excluded Sites (NES) resulting in iFACT failures leading to no results.
Fabrikant: Illumina, Inc.
Product: VeriSeq™ NIPT Solution v2
Datum FSN: 27 oktober 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.