BioFire Diagnostics_bioMérieux FSCA 5323 - BioFire BCID2 Panel
Met deze brief willen wij u informeren dat BioFire Diagnostics, LLC, een dochteronderneming van bioMérieux, een verhoogd risico op vals positieve resultaten heeft vastgesteld voor Acinetobacter calcoaceticus-baumannii complex bij gebruik van het BioFire BCID2 Panel met bepaalde BD BACTEC™ hemocultuurflessen (zie tabel 1) met vervaldatum 30 april 2022 of eerder.
Download 'BioFire Diagnostics, LLC FSCA 5323 - BioFire BCID2 Panel_EN'
Download 'BioFire Diagnostics, LLC FSCA 5323 - BioFire BCID2 Panel_NL'
Fabrikant: BioFire Diagnostics, LLC_bioMérieux
Product: BioFire BCID2 Panel
Datum FSN: (documentdatum) 10-10-2021
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.