Mathys European Orthopaedics IMS002261 - Centris heupsysteem
Het verpakkingssysteem van de Centris heupstelen is onderworpen aan prestatietesten voor verpakkingen overeenkomstig de toepasselijke internationale normen. Uit de resultaten is gebleken dat de tweede foliezak, na een worst-case behandeling (overmatige straling, nabootsing van vervoer en blootstelling aan klimaatomstandigheden) ontoereikend kan zijn en op onopvallende plakken gaatjes kan krijgen.
Fabrikant: Mathys European Orthopaedics
Product: Centris heupsysteem
Datum FSN: 18-10-2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.