Boston Scientific 92762451-FA - Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter
Boston Scientific Corporation (BSC) start de verwijdering van specifieke loten/batches van Hurricane™ RX biliaire ballondilatiekatheters als gevolg van een toename in het aantal klachten met betrekking tot kleine gaatjes in de ballon.
Download 'Boston Scientific 92762451-FA - Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter_EN'
Download 'Boston Scientific 92762451-FA - Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter_EN'
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Product: Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter
Datum FSN: 21-10-2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.