Össur FSCA–022021 - MIAMI J SELECT
Hoewel Össur geen meldingen heeft ontvangen van letsel in verband met de Miami J Select, is vastgesteld dat de gebruiksaanwijzing aanvullende informatie vereist om de selectie en het gebruik van het apparaat te vergemakkelijken.
Fabrikant: Össur
Product: MIAMI J SELECT
Datum FSN: 25-10-2021
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.