Life Technologies Corporation, a part of Thermo Fisher Scientific, FSN-PR#518365, TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit
Our investigation has determined that the observed signal discontinuities are likely caused by inadequate sealing of the PCR plate. If signal discontinuity occurs in two or more viral targets, and the signal discontinuity results in the amplification curve crossing the threshold, a false positive result could occur.
Fabrikant: Life Technologies Corporation, a part of Thermo Fisher Scientific
Europees vertegenwoordiger: Life Technologies Europe B.V.
Product: TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit
Datum FSN: 8 november 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.