Diatesse_GD Medical Pharma B.V. FSCA GD101905 - Diatesse XPER Bloedglucose & Ketonen controlesysteem mg/dL
Abusievelijk zijn in de periode tussen 27 oktober 2021 en 10 november 2021 Diatesse XPER Bloedglucose & Ketonen controlesystemen mg/dL (GD101905 / EAN 8720289090326) aan Nederlandse klanten gedistribueerd, terwijl Diatesse XPER Bloedglucose & Ketonen controlesystemen mmol/L besteld waren (GD101422 / EAN 8718692277588).
Hierdoor bestaat het risico voor de eindgebruiker dat de bloedglucosewaarde niet in de gewenste eenheid gemeten wordt.
Fabrikant: Diatesse
Distributeur: GD Medical Pharma B.V.
Product: Diatesse XPER Bloedglucose & Ketonen controlesysteem mg/dL
Datum FSN: 30-11-2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.