Baylis Medical Comany, Recall 2111-01, NRG transseptale naald
Baylis Medical Company Inc. roept vrijwillig 5 eenheden van de NRG transseptale naald terug wegens het ontbreken van een CE-markering op het etiket van het product.
Fabrikant: Baylis Medical Company Inc.
Europees vertegenwoordiger: Quality First International OÜ
Product: NRG Transseptal Needle
Datum FSN: 19 november 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.