Datascope Corp, 2249723-10/27/2021-003-C, Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps
Datascope/Getinge is initiating a voluntary Medical Device Correction for the Cardiosave Hybrid and Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) due to the possibility of fluid ingress.
Fabrikant: Datascope Corp
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps
Datum FSN: 25 november 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.