CareDx AB FSN 2021-06 - SCORE 6
SCORE 6 sometimes incorrectly sets the Cq value to 0 (zero), which is interpreted as a negative call, for curves that have an exponential amplification (i.e., should be positive). This is a known bug with the curve detection algorithm, and the in SCORE 6.1.3.1 the code was updated to exclude HLA wells where this happens. This error may still occur in Positive Control (PC) wells, in which case the test will consider this a PC failure and not allow the user to analyse the results.
Fabrikant: CareDx AB
Product: SCORE 6
Datum FSN: 29-10-2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.