Contrel Europe, QE-276, GyneFix & GYN-CS
De autoriteiten hebben ons erop gewezen dat de classificatie “MRI veilig” wettelijk niet toegelaten is. De juiste classificatie is voor implantaten met metalen onderdelen "MRI-voorwaardelijk".
Fabrikant: Contrel Europe
Product: GyneFix & GYN-CS
Datum FSN: 6 oktober 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.