Fritz Stephan GmbH, FSN-QS.19_14063, Sophie
Fritz Stephan GmbH kreeg informatie over een geval waarbij het uitvallen van een elektronisch onderdeel leidde tot verlies van de interne 12 V-voeding. Een hoog geprioriteerd alarm duidde dit aan. Het uitvallen van de voeding leidt tot verlies van de beademing! Als foutoorzaak werd een te kleine afmeting van het betreffende elektronische onderdeel aangewezen. Houd altijd een onafhankelijke handbeademingsballon gereed. Het ontbreken van een beademingsalternatief in het geval dat het beademinsapparaat uitvalt, kan tot de dood van een patiënt leiden.
Fabrikant: Fritz Stephan GmbH
Product: Sophie
Datum FSN: 29 november 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.