Medtronic FA1197 - Abre™ Venous Self-expanding Stent System
Medtronic heeft in overleg met een onafhankelijk artsenpanel geconcludeerd dat enige aanpassing van het gebruik kan helpen om het risico op mogelijke stentmigratie te verminderen en werkt de Abre-gebruiksaanwijzing bij om nieuwe informatie voor gebruikers te verstrekken.
Download 'Medtronic FA1197 - Abre™ Venous Self-expanding Stent System_NL'
Download 'Medtronic FA1197 - Abre™ Venous Self-expanding Stent System_EN'
Fabrikant: Medtronic, Inc.
Product: Abre™ Venous Self-expanding Stent System
Datum FSN: 24-11-2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.