Ambu A/S, FSN-Ambu2021FA00001, Ambu SPUR II for demand valve
The oxygen connector on the Ambu SPUR II for demand valve can in very rare cases deteriorate during storage and present as collapsed. If a SPUR II for Demand Valve version with a collapsed oxygen connector is put into use, it will not be possible to provide the patient with additional oxygen from the oxygen reservoir. Additional oxygen can still be provided through the demand valve and ventilation with ambient air is still possible.
Fabrikant: Ambu A/S
Product: Ambu SPUR II for demand valve
Datum FSN: 14 december 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.