D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., FSN-15-12-2021, EFTIAR Octane, vials and syringes, 5 ml and 7 ml
The purpose of this letter is to inform you about the upcoming addition of a new warning and a new precaution in the Instructions of Use of the Eftiar Octane product line.
A new risk was identified during the investigation of a serious adverse event. For this event it could not be excluded that ingress of EFTIAR Octane into the vascular system could have caused a fatal air embolism after uneventful choroidal melanoma endoresection without air infusion. In addition a recent publication (Rojanaporn et al, Ocul Oncol Pathol 2021;7:321–325) cited two cases unrelated to the use of Eftiar Octane, where air embolism occurred after choroidal melanoma endoresection, despite avoiding air infusion during the surgery.
Warning
Eftiar Octane should not be injected directly into the vortex vein. In addition, inadvertent leakage of intraocular perfluorooctane into the vortex vein should be avoided.
Fabrikant: D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.
Product: EFTIAR Octane, vials and syringes, 5 ml and 7 ml
Datum FSN: 15 december 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.