Abbott Vascular, FSN-HT Command 18 ST FSCA, December 23, 2021, HT Command 18 ST Guide Wire
Hulpmiddelen van deze partijen kunnen een fabricagefout vertonen die intern werd ontdekt en die kan leiden tot “peeling” van de distale polymeercoating. Uit tests blijkt dat de “peeling” bij normaal gebruik kan leiden tot het loskomen van de distale polymeercoating (0,26%). Hoewel er geen klantrapporten zijn over prestatieproblemen of bijwerkingen bij de patiënt, kunnen mogelijke risico's bij gebruik bestaan uit achtergebleven polymeermateriaal in het vaatstelsel, trombus en embolie.
Fabrikant: Abbott Vascular
Europees vertegenwoordiger: Abbott Vascular International BVBA
Product: HT Command 18 ST Guide Wire
Datum FSN: 23 december 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.