IMMY, Inc. 1627497-2022-001a - Cryptococcus Antigen Lateral Flow Assay (CrAg LFA)
As part of post-market surveillance activities, the above devices were found to have reduced specificity (90% now versus 99% before).
Download 'IMMY, Inc. 1627497-2022-001a - Cryptococcus Antigen Lateral Flow Assay (CrAg LFA)_End User'
Download 'IMMY, Inc. 1627497-2022-001a - Cryptococcus Antigen Lateral Flow Assay (CrAg LFA)_Distributor'
Fabrikant: IMMY, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medical Device Safety Service GmbH
Product: Cryptococcus Antigen Lateral Flow Assay (CrAg LFA)
Datum FSN: 3-1-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.