Oscor Inc., FSN-1035166-12/22/2021-01-R/22-002-CMDR, Destino Twist / Brand Name: Guidestar
During use of the Affected Products, the colored hub cap and seal may disengage which could result in patient harm associated with bleeding and/or air embolism.
Download 'Oscor Inc., FSN-1035166-12/22/2021-01-R/22-002-CMDR, Destino Twist / Brand Name: Guidestar - EN'
Download 'Oscor Inc., FSN-1035166-12/22/2021-01-R/22-002-CMDR, Destino Twist / Brand Name: Guidestar - NL'
Fabrikant: Oscor Inc.
Europees vertegenwoordiger: Oscor Europe GmbH
Product: Destino Twist / Brand Name: Guidestar
Datum FSN: 7 januari 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.