Zimmer CAS, FSN-ZFA 2022-00004, NavitrackER Markers
Zimmer CAS is conducting a lot specific medical device Field Safety Corrective Action (removal) for one lot of the NavitrackER Kit A - Knee product, which is a non-patient contacting device used during computer and robotic assisted surgeries. The product in scope was released for distribution without passing sterilization results. This could potentially lead to insufficient sterility of the product, which may lead to the risks identified below.
Fabrikant: Zimmer CAS
Europees vertegenwoordiger: Biomet Global Supply Chain Center B.V.
Product: NavitrackER Markers
Datum FSN: 12 januari 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.