Level 1® Fast Flow vloeistofverwarmingssystemen: Notificatie van opschorting CE markering

Op 21 januari 2022 stuurde Smiths Medical ASD onderstaande notificatie aan betrokkenen over het opschorten van Level 1® Fast Flow vloeistofverwarmingssystemen (Fluid Warming Devices, of FWDs) en bijbehorende accessoires van het CE certificaat.  De aangemelde instantie heeft naar aanleiding van de geconstateerde tekortkomingen, geen terugroepactie vereist. Dat betekent dat reeds geleverde producten nog toegepast mogen worden, maar dat er – vooralsnog t/m augustus 2022 – geen nieuwe producten afgeleverd mogen worden.  De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd is bekend met de impact van deze notificatie op de situatie in Nederland. Ontwikkelingen worden door de inspectie nauwgezet gevolgd. Meer informatie over welke specifieke typenummers het gaat, kunt u terug vinden in de onderstaande notificatie van de fabrikant.