MICROVENTION INC, FSN-FCA202105, HydroCoil Embolic System - HYDROSOFT 3D
Meer specifiek wordt op het tweede van de vier verwijderbare etiketten tweemaal verwezen naar de “HydroCoil™ 10”, in plaats van voor de tweede keer naar HydroSoft 3D. Aangezien de HydroCoil-productgroep ook HydroSoft 3D omvat, is de informatie op dit etiket technisch correct; de typfout geeft echter niet aan dat het implantaat specifiek een HydroSoft 3D-hulpmiddel is.
Fabrikant: MICROVENTION INC
Europees vertegenwoordiger: MICROVENTION EUROPE
Product: HydroCoil Embolic System - HYDROSOFT 3D
Datum FSN: 15 december 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.