W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH 2021-0002 - Hysterolux™ Fluid Management System
Dit bericht inzake de veiligheid wordt verspreid na meldingen van klanten in de VS dat het weergegeven instroomvolume van het HysteroLux™ Fluid Management System tijdens lange procedures de grenswaarde van 32.450 ml kan bereiken. In dat geval geeft het display niet het werkelijke instroomvolume weer.
Download 'W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH 2021-0002 - Hysterolux™ Fluid Management System_NL'
Download 'W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH 2021-0002 - Hysterolux™ Fluid Management System_EN'
Fabrikant: W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
Product: Hysterolux™ Fluid Management System
Datum FSN: 26-10-2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.