Stryker Spine, RA2021-2895946, Everest XT MI Inner Dilator and Outer Dilator
Stryker received two (2) complaints for units from specific lots of Inner and Outer Dilators, catalog numbers 5101-90167 and 5101-90168, not fitting together properly during a surgical procedure.
Fabrikant: Stryker Spine - K2M - Leesburg
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: Everest XT MI Inner Dilator and Outer Dilator
Datum FSN: 24 januari 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.