GE Healthcare, FSN-FMI60983, GE Healthcare MRI systemen
GEHC MRI systemen kunnen een cryogeen ventilatiesysteem hebben dat niet voldoet aan de eisen. Het niet hebben van correcte ventilatie kan een onveilige situatie tot gevolg hebben indien het Helium gas geventileerd wordt in de MR-ruimte, tijdens het ongewenst verliezen van het magnetische veld (quench) van een MRI-magneet . Dit Helium gas kan dan het zuurstof in de magneetruimte verdringen.
Download 'IT2058473 GE Healthcare, FSN-FMI60983, GE Healthcare MRI systemen - NL'
Download 'IT2058473 GE Healthcare, FSN-FMI60983, GE Healthcare MRI systemen - EN'
Fabrikant: GE Healthcare
Europees vertegenwoordiger: GE Medical Systems SCS
Product: GEHC MRI systemen
Datum FSN: 2 februari 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.