Philips Medical Systems FSN-2021-CC-HPM-074 - Esophageal_Rectal_Skin Temperature Probes
The Esophageal/Rectal/Skin Temperature Probe’s Instructions for Use, (IFU), contain inadequate instructions related to the cleaning and disinfection process for the reusable probes. The IFU instructs the user to clean the product with disinfecting agents but does not specifically instruct the user to first clean with an enzymatic solution (detergent) before disinfecting or sterilizing.
Fabrikant: Philips Medical Systems
Product: Esophageal/Rectal/Skin Temperature Probes
Datum FSN: 7-2-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.