Pulsion Medical Systems FA574697 - PiCCO Monitoring Kit + ProAQT Sensor
We have identified that the listed products have been produced with packaging material that is suspected to have an uncoated area. The absence of coating on the inner material surface leads to a weak seal between blister and lid of the sterile packaging. Due to the vacuum process within ETO-sterilization or transportation, the lid will be detached from the blister.
Fabrikant: Pulsion Medical Systems SE
Product: PiCCO Monitoring Kit + ProAQT Sensor
Datum FSN: 14-2-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.