Bio-Rad_DiaMed GmbH FSCA 003-21 - ID-DiaCell I-II-III and ID-DiaCell IP-IIP-IIIP
Further to customer reports, we have been able to confirm that marked hemolysis can be observed with the ID-DiaCell I-II-III and ID-DiaCell IP-IIP-IIIP lot 52 1, particularly with the cell II and IIP.
This marked hemolysis may interfere with the automatic reading and lead to a “?” result instead of negative.
Fabrikant: Bio-Rad_DiaMed GmbH
Product: ID-DiaCell I-II-III and ID-DiaCell IP-IIP-IIIP
Datum FSN: 27-10-2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.