Malvern Medical Developments Ltd MC333 - S14 Oracol+ Saliva Collection Device
Er is door interne tests en tests van klanten aangetoond dat er tijdens het centrifugeerproces waarmee het monster uit het staafje wordt geëxtraheerd, monster uit het S14-hulpmiddel lekt.
Download 'Malvern Medical Developments Ltd MC333 - S14 Oracol+ Saliva Collection Device_NL'
Download 'Malvern Medical Developments Ltd MC333 - S14 Oracol+ Saliva Collection Device_EN'
Fabrikant: Malvern Medical Developments Ltd
Europees vertegenwoordiger: Advena Medical Ltd
Product: S14 Oracol+ Saliva Collection Device
Datum FSN: 27-1-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.