Sysmex FSN524700045 - FLUOROCELL PLT
Unfortunately it has come to our attention that Sysmex haematology IVD reagent Fluorocell PLT might show a decrease of the side fluorescence (SFL) intensity that could potentially lead to false low measurement results in the PLT-F channel.
Fabrikant: Sysmex Corporation Japan
Europees vertegenwoordiger: Sysmex Europe GmbH
Product: FLUOROCELL PLT
Datum FSN: 9-2-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.