BioMérieux SA, FSN-FSCA 5537, VIDAS® CMV IgM
BioMérieux received complaints about calibration issue observed on VIDAS® CMV IgM (ref 30205, 30205-01), Lot 1008873250 and Lot 1008873260. In case of invalid calibration an error message appears and it will not be possible to perform further testing.
Fabrikant: BioMérieux SA
Product: VIDAS® CMV IgM
Datum FSN: 11 februari 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.