SEBIA, FSN-FSCA-02-2022-01, CAPI 3 IMMUNOTYPING
We inform you that a user of these kits highlighted an inversion between the anti-Ig M and anti-Lambda antisera. Our investigations revealed a human error in the packaging flow of these kits, corrective actions have already been implemented to mitigate this risk. It is likely that this inversion affects only very few kits within this batch.5
Fabrikant: SEBIA
Product: CAPI 3 IMMUNOTYPING
Datum FSN: 4 februari 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.