Siemens Healthcare Diagnostics Inc, FSN-ACHC 22-02, Lithium_2 (LITH_2) reagents, Enzymatic Hemoglobin A1c (A1c_E) reagents, Calcium_2 (CA_2) reagents, Fructosamine (Fruc) reagents
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. has confirmed the potential for reagent carryover impacting quality control (QC), patient samples, and calibrator results. See Table 2 below.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: Lithium_2 (LITH_2) reagents, Enzymatic Hemoglobin A1c (A1c_E) reagents, Calcium_2 (CA_2) reagents, Fructosamine (Fruc) reagents
Datum FSN: 14 februari 2022
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.