Siemens Healthcare Diagnostics Inc, FSN-VC 22-01, Dimension Vista Magnesium Flex reagent cartridge
Siemens Healthineers has confirmed that the Dimension Vista Magnesium (MG) Flex reagent cartridge lots listed in Table 1 may show higher imprecision across the analytical measurement range for quality control and patient samples. Customers have reported a maximum negative difference of -2.2 mg/dL (-0.9 mmol/L) between two replicates and maximum positive difference between two replicates to be 1.5 mg/dL (0.6 mmol/L).
In addition, “Abnormal Assay” flags may be observed with these lots. As instructed in the Dimension Vista Operator’s Guide, results with an “Abnormal Assay” flag should not be reported.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: Dimension Vista Magnesium Flex reagent cartridge
Datum FSN: 10 februari 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.