Mevion Medical Systems FSCA_220223 - Mevion S250i
An instance occurred at a customer site where a stuck motion button (see image below) on the Hand Pendant caused unintended Couch motion. Without noticing the stuck button, a therapist engaged the Motion Enable Bars on the Hand Pendant and observed the Couch unexpectedly move in the direction associated with the stuck button.
Fabrikant: Mevion Medical Systems
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: Mevion S250i
Datum FSN: 11-2-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.