LeMaitre Vascular, CAPA 2022-001-NL, AlboGraft Polyester Vascular Graft
LeMaitre trekt bepaalde AlboGraft-apparaten terug en ruilt ze om vanwege een wijziging in de wettelijke status.
Fabrikant: LeMaitre Vascular, Inc.
Product: AlboGraft Polyester Vascular Graft
Datum FSN: 18 february 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.