Atrium Medical Corporation 3011175548-02/25/2022-001-C - Advanta V12 Covered Stent System
Atrium/Getinge is initiating a voluntary Medical Device Field Correction for the Advanta V12 Covered Stent System due to an increased rate of customer complaints related to separation of the balloon or catheter hub from the delivery catheter during delivery system withdrawal. Internal investigation identified that delivery system separations can occur if excessive force is used when removing the delivery catheter back through the sheath following stent deployment.
Fabrikant: Atrium Medical Corporation
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: Advanta V12 Covered Stent System
Datum FSN: 7-3-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.