Zimmer Biomet ZFA 2021-00263 - various implants used in Upper Trauma, Lower Trauma, Foot & Ankle and Sports Medicine surgical procedures (ALPS, DVR, Juggerloc)
Biomet Orthopedic LLC is conducting a lot specific medical device Field Safety Corrective Action (removal) for various implants used in Upper Trauma, Lower Trauma, Foot & Ankle and Sports Medicine surgical procedures. Internal testing indicated that the packaging seal may not have sufficient adhesion on all sides of the pouch, which could potentially lead to a compromised sterile barrier and the risks identified below.
Download 'Zimmer Biomet ZFA 2021-00263 - various implants (ALPS, DVR, Juggerloc)_HCP'
Download 'Zimmer Biomet ZFA 2021-00263 - various implants (ALPS, DVR, Juggerloc)_HCP'
Fabrikant: Zimmer Biomet
Product: various implants used in Upper Trauma, Lower Trauma, Foot & Ankle and Sports Medicine surgical procedures (ALPS, DVR, Juggerloc)
Datum FSN: 4-3-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.