FIAB SpA, FSN-FSCA nr. 139, Pads for Defibrillation "Bexen Cardio"
The system for connecting the electrodes to the AED consists of a “main body” connector and an “adapter identifier” for pediatric models, glued to the connector. (see attached Electrodes Connector). There is the residual possibility, in the affected batches, that after using the pediatric electrodes KSA 0501D, the pediatric adapter identifier got detached from the connector and remains stuck in the AED connection socket.
Fabrikant: FIAB SpA
Product: Pads for Defibrillation "Bexen Cardio"
Datum FSN: 11 maart 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.