Beaver Visitec International Ltd, FSN-HHA-21-BID01 (FA-21-001), BVI CustomEyes Kits and Malosa Kits
BD heeft ontdekt dat wanneer injectiespuiten en naalden worden gebruikt voor intra-oculaire injecties, de kans bestaat dat er "floaters" ontstaan in de ogen van patiënten waarvan wordt aangenomen dat deze veroorzaakt worden door siliconen. Het mogelijke gevaar is afzetting van siliconenoliedruppeltjes in het glasvocht.
Fabrikant: Beaver Visitec International Ltd
Europees vertegenwoordiger: VitreQ B.V.
Product: BVI CustomEyes Kits and Malosa Kits
Datum FSN: 1 maart 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.