Merit Medical Systems Inc., FSN-1721504-03/01/22-002R, Access-9™ and AccessPLUS™ Hemostasis Valves
Merit Medical Systems, Inc. roept vrijwillig de Access-9™- en AccessPLUS™-hemostasekleppen terug vanwege een defect als gevolg van een recente ontwerpwijziging ter verbetering van de maakbaarheid. Access-hemostasekleppen die zijn vervaardigd na implementatie van deze wijziging hebben een interne opening tussen de rotator en het Y-vormige hoofddeel waar de voerdraad vast kan komen te zitten, waardoor de voerdraad moeilijk door het hulpmiddel kan worden opgevoerd (afbeelding 1).
Fabrikant: Merit Medical Systems Inc.
Europees vertegenwoordiger: Merit Medical Ireland, Ltd
Product: Access-9™ and AccessPLUS™ Hemostasis Valves
Datum FSN: 9 maart 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.