Abbott Molecular FA-AM-MAR2022-269 - Alinity m HBV AMP Kit
Abbott has received reports of falsely elevated results when using the Alinity m HBV AMP Kit. Data analysis has determined that carryover from a well containing high titer HBV to a neighboring well is a potential contributing factor.
Fabrikant: Abbott Molecular, Inc
Product: Alinity m HBV AMP Kit
Datum FSN: 3-3-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.