ARCHEON, FSN-FSCA-2022-N°01, EOlife®, EOlife® Premium Pack
The conversion to SLM does not consider the expansion of the gas at room temperature and the atmospheric pressure to adjust the density of the gas. The conversion difference in question results in an underestimation of the volume of air/oxygen insufflated to the patient.
Fabrikant: ARCHEON
Product: EOlife®, EOlife® Premium Pack
Datum FSN: 10 maart 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.