SENTINEL FSCA 01/2022 - CALiaGOLD Control Set
An accuracy issue using Sentinel CALiaGold® Control Set REF 1151200 has been encountered, when testing the control material, values obtained were within the reference range listed in the Assigned Concentration Table (TcA) but all results were constantly above 1 Standard Deviation.
Fabrikant: SENTINEL CH. S.p.A
Product: CALiaGOLD Control Set
Datum FSN: 2-3-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.