Instrumentation Laboratory, 2022_001, HemosIL AcuStar ADAMTS13
We hebben klachten van klanten ontvangen over resultaten van patiëntmonsters onder de normaal grens van <10% activiteit met de HemosIL AcuStar ADAMTS13-activiteits test.
Fabrikant: Instrumentation Laboratory Co.
Product: HemosIL AcuStar ADAMTS13
Datum FSN: 18 February 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.