Mevion Medical Systems, FSN-FSCA_220209, Mevion S250i
Mevion was informed of an instance where a user changed only the Setup isocenter in ARIA in a previously approved plan, without propagating the change to all Treatment fields. The system generated a warning (shown here) which was ignored, and the OIS permitted the plan to be saved and the modified plan was used to treat additional times.
Fabrikant: Mevion Medical Systems
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe B.V
Product: Mevion S250i
Datum FSN: 25 januari 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.