Abbott Medical FA-Q122-EP-1 - TactiCath Contact Force Ablation Catheter Sensor Enabled™
In bepaalde gevallen geeft de TactiCath™ contactkrachtablatiekatheter, Sensor Enabled™ een foutmelding wanneer hij voor het eerst aangesloten wordt op de TactiSys™ met de tekst: “Contact Force Catheter is intended for single use only” (Contactkrachtablatiekatheter is slechts bedoeld voor eenmallig gebruik) waarna het waarnemen van contactkracht uitgeschakeld wordt bij de betreffende katheters.
Download in Nederlands: 'Abbott Medical FA-Q122-EP-1 - TactiCath Contact Force Ablation Catheter Sensor Enabled™'
Download in Engels: 'Abbott Medical FA-Q122-EP-1 - TactiCath Contact Force Ablation Catheter Sensor Enabled™'
Fabrikant: Abbott Medical
Product: TactiCath Contact Force Ablation Catheter Sensor Enabled™ (model A-TCSE- DF en A-TCSE- DD)
Datum FSN: 24-3-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.