BAAT Medical Products, CAPA 583, GANNET Implants
A review of the technical documentation of the GANNET Implant has shown incorrect warnings displayed on the Instructions for Use (IFU) and the Surgical Technique (ST), and a textual discrepancy in the indications of the Surgical Technique compared to the Instructions for Use.
Fabrikant: BAAT Medical Products BV
Product: GANNET® Implants
Datum FSN: 2 maart 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.