Mint Medical GmbH FSCA - 0009 - mint Lesion
We would like to inform you about a malfunction in mint Lesion™ that may occur when using the PI-RADS criteria for prostate cancer risk assessment together with any of the product versions listed above. The malfunction may cause an incorrect or missing PI-RADS overall score in the report.
Fabrikant: Mint Medical GmbH
Product: mint Lesion
Datum FSN: 29-11-2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.